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Mar 22, 2023

ヒカル、観察ゼロの米国食品医薬品局監査を発表

Hikal Limited ha annunciato che il suo impianto di produzione farmaceutica è stato chiuso.

ヒカル・リミテッドは、グジャラート州パノリにある同社の医薬品製造施設が最近、米国食品医薬品局（US FDA）の要件に従って査察を受けたと発表したと同社は取引所提出書類を通じて述べた。 2023年5月8日から12日までの5日間にわたるAPIの詳細な承認前検査は、米国FDA庁からの「ゼロ483の観察」で終了した。

Sameer Hiremath マネージングディレクターは、「当社は組織として、世界の規制当局に対して優れた実績を維持し続けています。今回の最新の監査は、当社の製造現場全体でクラス最高の品質、コンプライアンス、規制基準を維持するという当社の取り組みを改めて強調しています。」とコメントしました。

パノリの施設は、これまでに米国 FDA による 2 回の監査を受け、高度な中間体と主要な出発原料の製造が無事に承認されました。 最近完了した米国 FDA の査察を振り返り、医薬品部門社長のマノイ・メフロトラ氏は、「ヒカルは API および中間体の大手メーカーであり、この承認は当社の多角化戦略に沿ったものであり、当社の世界中の顧客にサービスを提供するための API サイトを追加することができます」と付け加えました。ベース。"

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